1.DMF/VMF文件编写：为原料药、中间体、包材、辅料等产品生产企业提供药物主文件申请服务。

2.审评支持：缺陷答复（直至通过FDA审评）、DMF/VMF增补（行政和/或质量变更）、年度报告等服务。

3.美国代理服务：专业合规代理，确保沟通渠道畅通。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1.定义与背景

DMF（药物主文件）是美国食品药品监督管理局（FDA）要求的一种非公开技术文件，由药品原料、辅料、包装材料或生产工艺的供应商提交，用于支持新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）等注册流程。其核心目的是保护供应商的技术机密，同时允许制剂厂商在申报时直接引用DMF备案号，简化审查流程，缩短药品上市时间。

VMF（兽药主文件）：与DMF类似，但适用于兽药领域，提交要求与流程基本一致。

2.注册适用范围

美国DMF分为4类：

Type II：原料药、原料药中间体、制备时所用的原材料或制剂。

Type III：包装材料。

Type IV：辅料，着色剂、香料及其原料。

Type V：FDA可接受的参考信息。

3.注册基本要求

文件完整性：需提供生产工艺、质量控制、稳定性研究、分析方法验证等数据，按ICH M4的CTD格式编写（电子提交需符合eCTD标准）。

美国代理：非美国企业强烈建议指定美国代理，负责与FDA沟通及文件接收。

合规承诺：承诺符合cGMP（现行药品生产质量管理规范）并定期更新文件（至少每年提交一次年报）；重大变更需及时提交增补文件。

4.注册流程

备注：如果没有制剂工厂引用，DMF缴费后只会完成CA（Completeness Assessment完整性审核）审评，不会进行技术审评。

5.法规依据

21 CFR 314.420：DMF提交与引用的法律框架。

ICH Q7：原料药GMP标准，DMF持有人需承诺符合该规范。

GDUFA（仿制药使用者付费法案）：针对II型DMF的完整性审评与缴费要求。

FDA指南文件：

《Guidance for Industry: Drug Master Files》

《Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics》（针对Type III DMF）