1. 法规策略咨询：协助选择最优审评程序（如CP/DCP/MRP），评估注册路径与成本。

2. 注册资料准备与审核：编制CTD文件（药学、非临床、临床模块），确保符合EMA或成员国要求。

3. MAH代理与资质申请：提供欧盟境内MAH代理服务，协助完成MIA申请及GMP合规整改。

4. 审评沟通与现场检查支持：协调与EMA或成员国药监机构的沟通，辅导应对QP检查及GMP现场审计。

5. 生命周期管理：上市后变更备案、PSUR（定期安全性更新报告）提交及证书续期服务。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1. 定义与背景

欧盟药品制剂注册是指通过欧洲药品管理局（EMA）或成员国药监机构的审评程序，使药品在欧盟市场合法上市的过程。欧盟作为全球重要的药品监管市场，其注册体系以严格的质量、安全性和有效性要求著称。对于中国药企而言，进入欧盟市场不仅是国际化战略的关键一步，更是提升生产质量体系和全球竞争力的重要途径。

2. 注册适用范围

新药：包括创新化学药、生物制品（如单抗、重组蛋白）及孤儿药（罕见病药物）。

仿制药：需通过证明与原研药生物等效性，适用非集中审批程序（DCP）或互认程序（MRP）。

特定类别药品：如植物药、改良型药物（如缓控释制剂）及已在欧盟成员国上市的药品扩展市场。

3. 注册基本要求

资质要求：

MAH（欧盟药品上市许可持有人）：必须是欧盟境内的注册公司。

MIAH（制剂进口商）：必须有欧盟GMP证书等。

质量管理体系、人员资质（如QP质量受权人）、设施合规性等。

技术文件：需提交CTD格式的完整资料，涵盖药学、非临床及临床数据（如适用）。

质量体系：符合EU GMP附录要求，包括工艺验证、稳定性研究及杂质控制（如致突变杂质需符合ICH M7）。

4. 注册流程

以分散审评（DCP）为例

DCP程序递交流程：

预约递交（确定RMS，预约timeslot）→ Pre-submission（递交前至少2个月，可选） → 递交MAA（通过CESP或者National portal）→验证（Technical validation + regulatory validation）→缴费 （MAA递交之前（proof of payment））/之后缴费。

DCP程序审批流程：

5. 法规依据

Directive 2001/83/EC：规范人用药品的上市许可、生产与销售。

EU GMP指南：涵盖生产质量管理体系的具体要求。

ICH指导原则：如ICH Q11（原料药开发）、ICH M7（致突变杂质控制）等。

特殊产品法规：如生物制品遵循EMA生物类似药指南，植物药参考HMPC标准。