1. 法规咨询与差距分析：

评估原料是否符合NDI/GRAS要求，识别申报风险；

2. 材料准备与报告编写：

协助完成NDIN或GRAS报告（含毒理学试验设计、专家委员会组建）；

3. FDA沟通与申报：

代理提交申请，应对FDA问询及补充要求；

3. 合规培训与更新：

提供NDI/GRAS法规培训，跟踪FDA政策变化；

4. 生产工艺合规支持：

指导企业应对生产工艺变更的重新申报需求。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1. 定义与背景

NDI（新膳食成分）：

NDI全称New Dietary Ingredient，根据1994年《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）定义，指1994年10月15日之前未在美国作为膳食补充剂成分上市的物质。企业需在产品上市前至少75天向FDA提交NDI通知（NDIN），证明其安全性。

GRAS（公认安全物质）：

GRAS（Generally Recognized as Safe）源于1958年《食品添加剂修正案》，指经科学评估或长期使用历史证明在特定条件下安全的食品添加剂或配料。GRAS无需FDA预先批准，但企业可选择“自我认证”或提交GRAS通告（GRAS Notice）供FDA审核。

2. 注册适用范围

NDI：

仅适用于膳食补充剂中的新成分，例如维生素、矿物质、草本提取物等，且需证明其安全性及合规性。

GRAS：

适用于普通食品或食品添加剂，例如防腐剂、营养强化剂等，需符合《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）对“食品添加剂”的定义。

3. 注册基本要求

NDI要求：

提供成分的化学特性、生产工艺、毒理学数据及安全性评估报告；

需包含历史使用证据或科学文献支持；

提交NDIN后，FDA可能要求补充数据或拒绝申请（拒绝率高）。

GRAS要求：

自我认证：由独立专家委员会评估安全性，无需公开信息；

FDA通告：提交化学分析、暴露量评估、毒理数据等材料，获取FDA“无异议（No Questions）”回复；

若生产工艺发生重大变更（如改用生物技术），需重新申报。

4. 注册流程

NDI流程：

1) 准备NDIN报告（含成分描述、使用条件、安全性数据）；

2) 通过FDA电子系统（COSM）提交；

3) FDA审核；

4) 获得FDA无异议回复（通过率仅39%）或补充要求。

GRAS流程：

1) 选择认证方式（自我认证或FDA通告）；

2) 准备GRAS报告（含毒理试验、暴露量分析、专家意见）；

3) 提交FDA后等待归档及评估；

4) 获得“无异议”回复或补充材料。

5. 法规依据

NDI：

《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA 1994）；

21 U.S.C. 350b(d)（预上市通知程序）；

FDA《NDI指导草案》（2011年修订）。

GRAS：

FD&C Act第201(s)节（食品添加剂定义及豁免条款）；

21 CFR 170系列（安全评估标准）；

FDA《GRAS通告程序指南》（1997年）。