1. 差距分析：根据目标市场的要求，结合工厂实际情况，分析差距，指导工厂补充试验/文件。

2. 技术文件准备：根据目标市场的要求，编写注册文件。

3. 反馈处理：根据官方反馈要求，完成缺陷答复。

4. 上市后管理：根据需求，完成注册变更、更新注册等工作。

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1. 定义与背景

非洲，作为全球增长最快的医药市场之一，正受到人口红利以及传染病和慢性病双重负担的推动，需求日益增长。药品注册在非洲，是指药品生产企业向目标国家的监管机构（例如SAHPRA、NAFDAC）提交技术资料，以证明药品的质量、安全性和有效性，并最终获得市场准入许可的过程。随着非洲人口的不断增长以及疾病负担的加重，尤其是传染病和慢性病的蔓延，药品需求急剧上升。然而，由于各国法规的碎片化现象明显，药品注册过程需要将国际标准（如WHO、PIC/S）与本地化要求相结合。

2. 注册适用范围

药品类型：化学药等。

申请类别：新注册、更新注册、注册变更（如工艺变更）等。

3. 注册基本要求

目标市场的GMP或者SRA国家的GMP

目前市场的Guideline

资质证书的使馆认证

CTD文件/类CTD文件（根据不同的目标市场，文件的详细程度将有所变化）

无菌制剂：批号一致原则，无菌保证相关文件，包材符合USP标准等。

特殊要求：部分国家限制进口品类（如尼日利亚有禁止清单），鼓励本地化生产。

4. 注册流程

Gap analysis →CTD dossier preparation→Screening review and reply (if any)→Review and reply→Approved

Remark:

Gap analysis:根据法规要求，梳理目标产品资料情况，分析差距，补充试验/文件。

CTD dossier preparation:根据目标市场编写注册文件，提交文件。

Screening review and reply (if any):目标市场官方进行Screening审核（如有），提出问题（完整性审核），补充文件。

Review and reply:目标市场官方进行正式审评，出具审评报告，即缺陷信，按照所要求的时限回复所有问题。

Approved:获得注册证书，批准上市。

5. 法规依据

国际标准：WHO GMP、ICH指南

区域法规举例：

南非：非洲最成熟市场，监管严格（SAHPRA）

Zazibona组织：成员国互认

尼日利亚：西非最大市场（NAFDAC）

埃塞俄比亚：监管严格市场

坦桑尼亚：监管严格市场