1. 注册/备案方案规划；

2. 按照备案管理规定，编制、整理、提交相关材料；

3. 化妆品标签审核；

4. 为特殊化妆品提供注册服务；

5. 为境外企业提供代理服务；

6. 协助注册人/备案人开展化妆品监测与报告工作。

1.定义与背景

定义：
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。再细化又分为国产、进口特殊化妆品和国产、进口普通化妆品。

背景：

· 法规驱动：2021年《化妆品监督管理条例》实施后，普通化妆品实行备案制，特殊化妆品（如防晒、祛斑美白等）需注册管理，强化全生命周期监管。

· 质量与透明度：要求配方透明化、原料安全信息全公开，以保障消费者权益。

2.注册/备案适用范围

适用对象：

· 普通化妆品：包括护肤、彩妆、清洁类等非特殊功效产品。

· 特殊化妆品：如防晒、染发等；

3.注册/备案基本要求

企业资质：

· 注册/备案人需为依法设立的企业，具备质量管理体系及不良反应监测能力。

技术文件要求：

· 产品配方：需符合《已使用化妆品原料目录》，目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定，选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

· 标签与包装：符合《化妆品标签管理办法》，包含产品名称、全成分、净含量、使用期限等，禁止宣称医疗功效或者产品不具备的功效。

· 检测报告：微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告、人体功效评价检验报告等部分。

· 安全评估报告：化妆品安全风险评估是产品安全评价的有效手段。化妆品安全风险评估是指,利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。

生产合规：

· 生产企业需持有《化妆品生产许可证》，并通过现场核查（如生产环境、设备、质量管理体系）。

4.注册流程

步骤概览：

· 申请权限：向NMPA申请并取得用户权限。

· 登陆NMPA线上申报系统，填报相关资料，并送检。

· 检测合格后编写，整理，完善申报资料，向NMPA正式递交。

· 审核审批后发证。

5.法规依据

· 《化妆品监督管理条例》

· 《化妆品注册备案管理办法》

· 《化妆品标签管理办法》

· 《化妆品安全技术规范》

· 《化妆品功效宣称评价规范》