日本市场：注册策略制定、文件准备、PMDA沟通协调、GMP合规辅导、上市后监管支持。

韩国市场：MFDS注册申报、本地化测试代理、文件准备、质量体系认证辅导、不良反应报告管理。

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日本市场

1. 定义与背景

日本药品注册指通过日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）及厚生劳动省（MHLW）审批，证明药品质量、安全性和有效性，获得上市许可的过程。

作为全球第三大医药市场，日本采用“先审评后生产”的模式，强调临床试验数据的真实性和本土化生产的合规性。该国的注册要求极为严格，拥有全球最为严苛的监管体系之一。

2. 注册适用范围

适用产品：本政策适用于化学药品、生物制品、中药（包括汉方药）、疫苗以及部分医疗器械（某些情况下需联合申请）。

适用对象：境外企业需通过日本指定的代理人（DSP）进行申请提交。

特殊类别：罕见病用药、国家短缺药品以及原研药可享受加速审批的特殊通道。

3. 注册基本要求

文件要求：提交临床试验数据（含日本本土数据）、化学与药学资料（CMC）、GMP合规证明。

生产要求：生产场地需通过PMDA的GMP检查，生产工艺与注册信息一致。

标签与说明书：需提供日文版本，内容与审批信息完全一致

4. 注册流程

申请递交：准备技术文件（包括质量、非临床、临床数据），提交资料；

文件审查；

专家审评（可能包括现场检查）；

行政审批（厚生劳动省批准）；

上市后监测（定期提交安全性报告）。

5. 法规依据

Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act：核心法规，规定注册程序与标准。

《药品审批标准》：明确技术审评要求及数据提交格式。

ICH指南：遵循Q系列（质量）、E系列（有效性）等国际标准。

韩国市场

1. 定义与背景

韩国药品注册需通过韩国食品药品安全厅（MFDS）审批，确保药品符合《药事法》及《医疗器械法》要求。

韩国医药市场增速快，监管体系与欧美接轨，强调本地化测试和语言适配。2024年MFDS加强了对进口药品的审查与市场监督

2. 注册适用范围

覆盖所有在韩销售的药品，包括创新药、仿制药及生物类似药。

进口药品需通过MFDS技术审评，部分高风险药品需提交额外临床试验数据。

3. 注册基本要求

GMP合规：生产场地需通过韩国GMP认证或MFDS海外检查豁免（需提交证明）。

文件完整性：有必要的文件和信息必须提交完整且准确，包括药品制造工艺、药物成分、质量标准、稳定性数据等。

合规性：申请和产品必须符合韩国的法规和规定，包括药品注册法规。

费用支付：需要支付与申请和审查相关的费用。

临床试验：如果需要进行临床试验，必须按照MFDS的要求进行，并提交相关数据

4. 注册流程

准备文件：包括产品信息、药物配方、制造工艺、质量控制标准、临床试验数据等。

选择代理人：需要指定韩国境内的法定代理人，他们将负责与MFDS进行沟通和协作。

申请提交：将申请文件提交给MFDS，包括所有必要的表格和文件。

初步审查：MFDS将对提交的申请进行初步审查，以确保文件的完整性和合规性。如果有问题，可能会要求提供额外的信息或文件。

药品注册费用：根据申请的类型和规模，需要支付相应的注册费用。

技术审查：MFDS将进行技术审查，包括对药品的质量、安全性和有效性进行评估。

审批和注册：如果MFDS满意并批准了，将获得注册证书。

5. 法规依据

核心法规：《药事法》《医疗器械法》及MFDS发布的《药品安全评估指南》。

进口要求：需符合《进口药品管理规则》及《药品流通规范》

ICH指南