1. 注册策略咨询

评估药品分类及适用注册路径（Registered/Listed/生物制品）；

制定符合TGA要求的全生命周期注册计划；

分析同类产品审批案例，优化申报策略。

2. 申报材料准备与审核

编制CTD格式技术文件（质量、非临床、临床模块）；

适配TGA特殊要求：

澳大利亚本土化标签及PI（Product Information）；

GMP合规性证据（如海外工厂需提供PIC/S认证）；

符合AU DDI指南的药品相互作用数据；

3. 临床试验支持

协助选择CTN（Clinical Trial Notification）或CTX（Clinical Trial Exemption）方案；

伦理委员会（HREC）沟通及文件提交；

试验数据合规性审核（符合ICH-GCP及TGA指南）。

4. TGA沟通与代理服务

协助指定合规代理，确保沟通渠道畅通；

全程跟进审评问答（RMP评估、药学补充资料等）；

加速审批通道申请（Priority Review/Provisional Approval）

5. 上市后合规管理

变更申报（CMC变更、适应症扩展等）；

定期安全性报告（PSUR）提交；

ARTG年度续费及数据更新。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1. 定义与背景

据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

2. 注册适用范围

处方药（Prescription Medicines）

非处方药（OTC, Over-the-Counter）

补充药物（Complementary Medicines，包括维生素、草药等）

3. 注册基本要求

无论是“处方药”还是“非处方药（OTC）”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序（Register）, “补充药品”又可根据具体情况进行注册（Register）或登记（list）,经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

“补充药品”需符合标签及成分限制，禁止使用“治疗”、“治愈”等宣称。

本地代理（Sponsor）：非澳大利亚企业需指定本地Sponsor，负责申请递交、沟通及法律责任。

4. 注册流程

中国产品TGA药品注册及GMP认证的具体程序大致如下：

确定SPONSOR→SPONSOR在TGA电子注册→确定申请的剂型和品种→SPONSOR提出GMP Clearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果及缺陷信→生产商按时限整改并回复→TGA满意并接受→TGA给SPONSOR GMP Clearance文书/给生产商结果通知函→SPONSOR注册产品→TGA审查注册信息→TGA执行GMP再审查（现场检查或“桌面”审查）→批准产品的注册并签发GMP证书→产品上市。

5. 法规依据

监管机构：澳大利亚治疗商品管理局（TGA, Therapeutic Goods Administration）

核心法案：《治疗用品法案1989》（Therapeutic Goods Act 1989）及配套法规。

技术指南：TGA发布的《药品注册技术文件要求》（CTD格式）。

《澳大利亚GMP规范》（与欧盟GMP高度兼容）。