1. 法规咨询与策略制定：评估产品适用路径（PMTA/SE/豁免）；

2. TPMF/PMTA材料准备：注册文件编写、审核、递交；

3. FDA沟通与代理：指定美国代理人（US Agent），全程对接FDA；处理审查问询及补充材料要求。

4. 合规支持：年度报告撰写、上市后监测体系搭建。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1. 定义与背景

PMTA（Premarket Tobacco Product Application）

是美国FDA针对新型烟草产品（如电子烟、雾化产品、加热不燃烧烟草等）设置的上市前审查程序。根据《家庭吸烟预防与烟草控制法案》（2009年）授权，FDA要求所有在美销售的新烟草产品必须通过PMTA审核，以证明其符合“保护公众健康”（APPH）标准，即产品对成年吸烟者的益处大于对青少年的潜在危害。

TPMF（Tobacco Product Master File）

是烟草制造商向FDA提交的机密技术档案，包含产品成分、制造工艺、质量控制等核心信息。TPMF通常作为PMTA申请的支撑文件，用于简化多产品线申请的重复提交流程。

2016年FDA通过“推定规则”（Deeming Rule）将电子烟等新型烟草产品纳入监管范围，要求所有2016年8月8日后上市的烟草产品必须提交PMTA。未通过审核的产品将面临市场禁售和执法行动。

2. 注册适用范围

适用产品：

电子烟（ENDS）、烟油、加热不燃烧烟草、尼古丁袋等新型烟草产品；

调味烟草产品（非烟草/薄荷口味需额外证明对成年吸烟者的“增量益处”）。

豁免范围：

2016年8月8日前已上市的产品（需在2020年9月9日前补交PMTA）；

部分低风险产品可能通过“实质等同”（SE）途径简化流程。

3. 注册基本要求

科学证据：

非烟草口味：需提供随机对照试验（RCT）或长期队列研究，证明其相比烟草口味产品对成年吸烟者有“增量益处”（如戒烟效果），否则视为“致命缺陷”导致拒批。

青少年防控：含年龄验证技术的产品可优先审核，但审核标准不降低。

数据要求：

化学分析（成分释放量、有害物质检测）；

毒理学研究（长期健康影响）；

行为学数据（用户使用习惯及青少年吸引力评估）。

4. 注册流程

1) 前期准备：

确定产品分类及适用路径（PMTA/SE/豁免）；

建立TPMF档案（可选）。

2) 材料提交：

提交PMTA申请，包含产品描述、研究数据、标签信息等；

非烟草口味需额外附长期临床研究。

3) FDA审查：

阶段1：行政审查（材料完整性检查）；

阶段2：实质性科学审查；

阶段3：最终决定（批准、拒批或要求补充数据）。

4) 获批后管理：

持续合规（如年度报告、不良反应监测）。

特殊情形：含年龄验证技术的产品可优先进入阶段3审查。

5. 法规依据

核心法案：

《家庭吸烟预防与烟草控制法案》（2009年）Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第910节。

实施规则：

2016年“推定规则”（Deeming Rule）；

2022年合成尼古丁监管扩展。