1. 差距分析：根据目标市场的要求，结合工厂实际情况，分析差距，指导工厂补充试验/文件。

2. 技术文件准备：根据目标市场的要求，编写注册文件。

3. 反馈处理：根据官方反馈要求，完成缺陷答复。

4. 上市后管理：根据需求，完成注册变更、更新注册等工作。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1.定义与背景

东南亚国家药品注册法规的背景和环境较为复杂，由于各国的政治经济和文化状况不同，导致药品注册的要求和程序也存在一定的差异。但各国都在努力提高药品注册的技术要求和监管水平，以确保药品的安全性和质量。政府也在积极推动药品研发和生产的创新发展，以满足本地区日益增长的药品需求。通用技术注册要求是根据本国实际情况制定的，旨在确保药品的安全性和质量，同时推动本国药品产业的创新和发展。

2.注册适用范围

药品类型：化学药等。

申请类别：新注册、更新注册、注册变更（如工艺变更）等。

3.注册基本要求

目标市场的GMP和Guideline

ACTD/CTD文件（根据不同的目标市场，注册要求有所差异）

4. 注册流程

注册流程大致分为以下5个步骤：

Pre-submission → Submission → Screening → Technical evaluation → Decision

5. 法规依据

国际标准：WHO GMP、ICH指南

各个目标市场Guideline，例如：

菲律宾FDA、泰国FAD、越南DAV、马来西亚NPRA、印度尼西亚BPOM、新加披HSA