为药品、食品（含食品、保健品、饲料类等产品）、化妆品生产企业提供：

1. 美国代理服务：

2. 注册申请：场地注册与产品列名 （）

3. 邓白氏编码申请协助；

4. 年度维护服务；

5. 特殊项目：小企业资质申请、合规指导等。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1. 定义与背景

美国FDA场地注册（Establishment Registration）和产品列名（Product Listing）是进入美国市场的法定程序。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），所有在美国销售的食品、药品、化妆品等产品，其生产、加工、包装或储存的场地均需向FDA注册，并将产品信息列名于FDA数据库。

场地注册：指企业向FDA申报其生产或经营场所的信息，获取唯一识别号（如FEI号）。

产品列名：指将具体产品信息（如成分、用途、分类等）提交至FDA系统，生成产品列名编号（Listing Number）。

FDA通过此制度确保产品安全性和可追溯性，近年来法规更新频繁。

2. 注册适用范围

药品：所有处方药、非处方药（OTC）、生物制品、疫苗等生产企业均需注册。

食品：加工、包装、储存企业需注册，每两年更新一次。

化妆品：2023年MoCRA实施后，生产设施需强制注册，产品需列名（豁免小型企业）。

3. 注册基本要求

企业资质：需为合法实体，提供营业执照及生产地址证明。

美国代理人：境外企业必须指定美国代理人（U.S. Agent），负责与FDA沟通。

技术文件：包括产品成分、测试报告、标签说明书等，需符合FDA格式要求。

4. 注册流程

1) 前期准备：

获取邓白氏编码（DUNS Number）。

创建FDA付费账户（需关联邓白氏编码）。

2) 提交资料：

根据产品类别提交成分、用途等信息。

3) 年度维护

5. 法规依据

药品：21 CFR Part 207（注册与列名要求）。

食品：21 CFR Part 1.227（食品安全现代化法案FSMA）。

化妆品：MoCRA法案（2023年实施，强制注册与列名）。