1. 分类评估与路径规划：根据产品特性确定FDA分类及最优注册策略。

2. 技术文档编制：协助撰写510(k)/PMA申请文件、临床评估报告及风险管理文档。

3. 质量管理体系辅导：QSR 820合规咨询、ISO 13485体系搭建及模拟审核。

4. FDA沟通与代理服务：指定美国代理商，处理FDA审查及现场检查协调。

5. 持续合规支持：年度报告提交、不良事件监测及法规更新跟踪。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1. 定义与背景

美国FDA医疗器械注册是指医疗器械制造商在将其产品引入美国市场前，必须向美国食品药品监督管理局（FDA）提交技术文档、性能数据及合规信息，以证明产品的安全性和有效性，并获得市场准入许可的法定流程。

1976年《食品、药品和化妆品法》（FDCA）修正案首次确立了医疗器械分类管理体系，将医疗器械按风险分为I、II、III类，并明确注册要求。后续的《医疗器械安全法》（SMDA）等法规进一步强化了不良事件报告、质量体系规范等要求。

2. 注册适用范围

FDA医疗器械注册适用于所有在美国市场销售的医疗器械，包括：

产品类型：诊断设备（如血糖仪、X光机）、治疗设备（如呼吸机、手术器械）、监测设备（如心脏监护仪）、实验室设备（如生化分析仪）、康复设备（如假肢）等。

风险等级：

Class I（低风险，如医用手套、压舌扳、温度计等）：一般控制。一般豁免510(k)，但需基本注册和GMP合规。

Class II（中风险，如血压计、心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等）：特殊控制。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊控制。在Ⅱ类产品市场准入前，一般需申请市场准入前报告510(k)。

Class III（高风险，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等）：FDA对这类实行“上市前审批”(PMA)制度，提供临床数据。

适用主体：美国境内制造商、进口商及外国制造商（需指定美国代理商）。

3. 注册基本要求

设备分类确认：根据FDA分类规则确定产品类别及对应注册路径。

技术文档准备：包括设计文件、性能测试数据、临床评估报告（如适用）等。

质量管理体系（QMS）：需符合FDA的QSR 820（或2026年生效的QMSR，整合ISO 13485），涵盖设计、生产、标签、投诉处理等环节。

标签合规：标签内容需符合21 CFR Part 801，包含使用说明、风险警告等。

美国代理商：境外制造商必须指定美国代理，负责与FDA沟通及紧急事务处理。

4. 注册流程

1) 分类确认：确定设备类别（I/II/III类）及所需申请类型（如510(k)、PMA）。

2) 预市申请：

510(k)：提交与已有产品的对比数据。

PMA：需临床试验数据及全面技术文档。

3) 企业注册与列名：通过FDA的FURLS系统注册企业信息并列出产品。

4) 支付费用：根据设备类别及企业规模缴纳年费（小型企业可申请费用减免）。

5) FDA审查与现场检查：可能触发生产现场GMP检查（尤其对高风险设备）。

6) 获批上市：通过后获准进入美国市场，需持续提交年度报告及不良事件监测。

5. 法规依据

核心法规：

《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第520节：确立医疗器械监管框架。

《质量管理体系法规》（QSR 820）：规范生产质量体系，2026年将更新为QMSR（整合ISO 13485）。

21 CFR Part 801：标签及标识要求。

特殊流程依据：

510(k)预市通知（21 CFR 807.87）。

PMA上市前批准（21 CFR 814）89。