1. 差距分析与预审：评估企业软硬件与ASMF要求的符合性。

2. 文件编制与递交：撰写CTD/Ectd/NeeS文件，包括M1-M3模块。

3. 生命周期管理：协助处理缺陷及变更（如年缺陷答复、年度报告、主要变更）等。

4. 法规动态跟踪：实时更新欧盟及EDQM政策变化，规避合规风险。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1. 定义与背景

活性物质主文件（ASMF），以前称为欧洲药物主文件（EDMF），是由原料药生产商向欧洲药品管理局（EMA）或欧盟各成员国药政递交的包含原料药保密信息的技术文件，用于支持制剂生产商的上市许可（MA）申请。

2. 注册适用范围

ASMF使用于以下三类原料药的申请：

新的活性物质；

已存在的活性物质，但还未被欧洲药典或欧盟成员国的药典收录；

已被欧洲药典或欧盟成员国的药典收录的药物活性物质。

3. 注册基本要求

ASMF申报资料中的M2和M3分为公开部分（AP）和保密部分（RP）。

ASMF的申报必须与使用该原料药的制剂MA申请进行关联（不早于MA一个月和不晚于MA递交），原料药的生产商通过开具授权信（LOA）实现与制剂上市许可申请的关联审评，即ASMF的审评程序和相应的制剂上市许可申请的审评程序是一致的。

4. 注册流程

5. 法规依据

欧盟指南<Guideline on Active Substance Master File Procedure>