1. 技术转移全流程管理

· 从实验室到生产的工艺转移（含放大可行性评估）

· 分析方法转移（AMT）的对比方案设计与执行

2. 合规性支持

· 编制技术转移协议（TTP）和风险控制矩阵

· FDA/EDQM/NMPA申报资料的跨体系转换

3. 资源对接

· 匹配符合GMP要求的CMO（含产能审计报告）

· 推荐GLP/GCP认证的试验机构

4. 验证支持

· 工艺验证（PV）、清洁验证（CV）方案编写

· 技术转移后的持续工艺验证（CPV）督导

1. 跨领域专家团

· 工艺开发+GMP生产+RA注册的复合型团队，平均15年行业经验

2. 合规双保险

· 同步满足源工厂与接收方工厂的法规要求

· 缺陷预警系统

3. 成本优化

· 通过风险分级减少非必要验证投入

1. 需要跨厂区/跨国转移产品的制药企业
2. MAH制度下的持有人与CMO技术衔接
3. 创新药从临床到商业化的工艺落地
4. 仿制药一致性评价的BE试验与生产对接