我们提供专业、独立的第三方GMP审计服务，确保供应链合规性，助力企业降低采购风险，为采购决策提供依据。

1.区域性审计支持：

· 欧美市场：如FDA 21 CFR Part 210,Part 211/欧盟GMP 及相关附录Annexes的修订

· 新兴市场：支持WHO-PQ、PIC/S成员国（如日本PMDA、韩国MFDS）的供应商合规性评估。

· 企业内部审计：对自有工厂、CMO/CDMO合作伙伴进行GMP合规性审计，优化质量管理体系。

2.审计重点：

· 数据完整性(ALCOA-CCEA)

· 交叉污染控制（EU GMP Annex 1及其它相关法规）

· 供应商质量协议执行情况

· 偏差、变更与CAPA管理有效性等

· 国际化团队：资深审计专家带队，精准识别合规风险。

· 高效响应：快速出具中英文审计报告，确保决策时效性。

· 跨国药企供应链管理部门

· 需应对客户审计的原料药/辅料/包材生产商

· MAH企业（委托生产质量评估）

· 医药投资机构（并购尽职调查）