1. 差距分析与预审：评估企业软硬件与CEP要求的符合性，制定整改策略。

2. 文件编制与递交：撰写CTD/eCTD文件，包括M1-M3模块。

3. 生命周期管理：协助处理CEP变更（如年缺陷答复、年度报告、主要变更）及证书再注册。

4. 法规动态跟踪：实时更新欧盟及EDQM政策变化，规避合规风险。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1. 定义与背景

欧洲药典适用性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），以前简称COS，现在简称CEP。由欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发，适用于欧洲药典收录的物质。

CEP证书不仅得到所有欧盟成员国的认可，也得到了其他一些非成员国的承认。

2. 注册适用范围

适用于欧洲药典收录的物质。

3. 注册基本要求

需严格遵循欧洲药典专论的技术要求，证明原料药的质量、安全性和一致性。

提交内容聚焦于药典符合性，包括生产工艺、杂质控制、稳定性数据等。

4. 注册流程

CEP文件编写（申请表、CTD文件） → CESP账号申请 → 递交至EDQM → 缴费 → 获得CEP申请号、启动审评 → EDQM审评 → 缺陷项答复 → 获得CEP证书。

5. 法规依据

2001/83/EC指令：人用药品监管总纲，涵盖上市许可、生产、标签、广告等要求。

Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use