1. 注册策略规划：根据产品类型（化学药/生物制品/仿制药）选择NDA/BLA/ANDA路径；

2. 资料准备与审核：协助撰写CTD模块（非临床、临床、CMC），确保符合eCTD格式；

3. FDA沟通：组织Pre-NDA/BLA会议，应对IR（Information Request信息请求函）、CRL（Complete Response Letter完全回应函）；

4. 法规合规：确保符合GDUFA/PDUFA费用要求及年度维护义务。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1. 定义与背景

NDA（New Drug Application，新药申请）

NDA是创新药（包括新化学实体、新剂型、新适应症等）向FDA申请上市的核心程序，要求提供完整的非临床（药理毒理）和临床数据，证明药品的安全性和有效性。NDA适用于首次在美国上市的药品，其审批基于“风险-效益平衡”原则。

BLA（Biologic License Application，生物制品许可申请）

BLA适用于生物制品（如疫苗、血液制品、基因治疗产品等）。根据《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA），生物制品需通过BLA途径审批，其数据要求与NDA类似，但需额外关注生产工艺和生物特性的一致性。

ANDA（Abbreviated New Drug Application，简略新药申请）

ANDA专为仿制药设计，申请人无需重复原创药的临床前和临床研究，仅需证明与参比制剂（RLD）的生物等效性。ANDA的审批依据“橙皮书”中的参比制剂信息，旨在降低研发成本并加快仿制药上市。

2. 注册适用范围

NDA：

新剂型、新适应症、新复方组合等；

需通过临床试验证明安全性和有效性。

BLA：

生物制品（如单克隆抗体、重组蛋白、细胞治疗产品等）；

需符合FDA对生物制品的特殊监管要求，包括生产工艺验证和稳定性研究。

ANDA：

仿制药，需与参比制剂在活性成分、剂型、规格、适应症等方面一致；

仅需提供生物等效性数据，豁免临床前和临床研究。

3. 注册基本要求

申报资料最终需要转化为eCTD格式，在eCTD中以PDF呈现，且需要通过ESG递交。

申请人可以是非美国注册公司，但是必须要有常驻在美国的联系人作为U.S. Agent，并在M1章节提供U.S. Agent的授权信。

说明书需要编制成SPL的形式。

申请资料中应包括一份全面的、包含或引用的所有的临床试验场所和生产场所列表的列表。

NDA/BLA：

非临床数据：需符合ICH指南，包括药理、毒理、药代动力学研究；

临床数据：需提供I-III期临床试验结果，证明安全性和有效性；

质量数据：包括原料药和制剂的CMC（化学、制造与控制）信息。

ANDA：

文件中只需包含：M1, M2 (只需要2.3和2.7内容), M3和M5。

生物等效性研究：通过体内或体外试验证明与原研药的等效性；

CMC数据：需符合21 CFR要求，确保生产工艺与质量可控；

标签一致性：适应症、用法用量需与参比制剂一致。

4. 注册流程

NDA/BLA流程：

1) 申请前的准备工作：DUNS号（邓白氏号）申请、工厂FEI号申请、ESG账号建立、U.S. Agent、申请NDA/BLA号、Pre-NDA/BLA meeting、确认distributor信息以及NDC号（如有）、专有名称的申请。

2) 申报资料的准备：序列号、主体内容（CTD）、格式。

3) 申报资料的递交：递交前确认是否存在相关指南里的拒收项、确认缴费情况，递交资料。

4) 审评周期：

标准审评周期和优先审评周期分别为10个月和6个月，从递交日期开始算起。

ANDA流程：

1) 申请前的准备工作：DUNS号（邓白氏号）申请、工厂FEI号申请、ESG账号建立、U.S. Agent、申请ANDA号、确认distributor信息以及NDC号。

2) 申报资料的准备：序列号、主体内容（CTD）、格式。

3) 申报资料的递交：递交前确认是否存在相关指南里的拒收项、确认缴费情况，递交资料。

4) 审评周期：

根据GDUFA III，90%的original ANDA标准审评周期是10个月，从递交日开始算起；90%的original ANDA优先审评周期为8个月（符合条件情况下）；如有限制的话，90%的original ANDA优先审评周期为10个月，从递交日开始算起。

5. 法规依据

FD&C法案：

第505(b)(1)条规范NDA，第505(j)条规范ANDA；

第351条（PHS法案）规范BLA。

21 CFR：

NDA（21 CFR 314）、ANDA（21 CFR 314.94）、BLA（21 CFR 601）；

GMP（21 CFR 210/211）、GLP（21 CFR 58）等。

行业指南：

FDA发布的《NDA内容和格式指南》《生物等效性研究指南》等；

ICH技术指南（如CTD格式）。