1. 为境外生产原料药企业提供注册代理服务；

2. 注册前合规咨询：包括但不限于境外文件预审、准入策略制定；

3. 对外文注册资料的专业翻译、校对；

4. 系统化编制、整理和递交注册资料；

5. 全程跟踪官方审评动态，快速响应发补通知（缺陷信）并完成技术修订；

6. 样品注册检验全流程跟进；

7. 注册现场核查/GMP检查全流程支持（如有）；

8. 登记资料变更维护，年度报告资料制作递交

1.定义与背景

定义：
原料药进口注册是指境外生产的原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）进入中国市场前，登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号的法定程序。

背景：

· 法规要求：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等，用于办理GMP检查、进口通关等。
未进行平台登记而与药品制剂注册申报资料一并提交研究资料的原料药，监管部门在药品制剂批准证明文件中标注原料药相关信息，可用于办理原料药GMP检查、进口通关等。

· 行业需求：中国制药企业通过注册程序可保障原料药质量符合《中国药典》（ChP）或ICH国际技术标准（如Q3A杂质控制、Q11开发与生产工艺要求）。

2.注册适用范围

适用对象：

· 境外/港澳台生产并拟用于中国境内化药制剂生产的原料药（含无菌/非无菌原料药）。

· 进口后需分包装的化学原料药（需提交分包装工艺验证及稳定性研究数据）。

适用场景：

· 首次进口至中国市场；

· 已登记原料药发生重大变更（如合成路线变更、关键质控标准升级）；

· 登记号到期前申请再注册（5年有效期）。

不适用范围：

· 仅供研发使用的非临床/临床试验用原料药（需申请《进口药品批件》）。

3.注册基本要求

技术文件要求：

· CTD格式资料：

· 模块1：申请表、授权书（LOA）、生产场地证明文件（含GMP证书或等效性声明）。

· 模块2：质量综述（2.3.S），涵盖生产工艺、特性鉴定、质量控制策略。

· 模块3：药学详细数据（3.2.S），包括合成工艺、结构确证、杂质谱分析、稳定性研究。

· 生产合规性证明：

· 境外生产化学原料药生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）证明文件，公证认证文书及中文译文。

· 对于生产国家或地区按食品管理的化学原料药，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件。

4.登记流程

· 资料准备：按照NMPA发布的《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》整理技术文件。

· 提交申请：通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的“申请人之窗”填写登记表，并邮寄电子资料。

· 形式审查：CDE对资料的完整性、合规性进行初步审核,审评通过后公示登记号，状态为“I”。

· 技术审评：符合要求的原料药进入技术审评阶段。

· 综合审评：审评通过的，更新状态，将“I”变为“A”。

5.法规依据

· 《中华人民共和国药品管理法》

· 《药品注册管理办法》

· 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

备注：上文主要是以化学原料药在CDE的登记流程为例进行介绍。

备注：上文主要是以化学原料药进口注册在CDE的登记流程为例进行介绍。