1. 依据登记要求，系统化编制、整理和递交登记资料；

2. 执行登记资料差距分析和合规性审核；

3. 全程跟踪官方审评动态，快速响应发补通知（缺陷信）并完成技术修订；

4. 样品注册检验全流程跟进（如有）；

5. 注册现场核查/GMP检查全流程支持（如有）；

6. 登记资料变更维护，年度报告资料制作递交；

1.定义与背景

药用辅料和药包材（直接接触药品的包装材料）是药品的重要组成部分，其质量直接影响药品的安全性、有效性和稳定性。根据中国《药品管理法》及相关法规，药用辅料和药包材实行登记备案管理制度，生产企业需向国家药品监督管理局（NMPA）提交登记申请，通过审评后方可用于药品生产。

2.登记适用范围

· 药用辅料：在药品制剂中使用的非活性成分，如赋形剂、稳定剂、防腐剂等。

· 药包材：直接接触药品的包装材料，如玻璃瓶、塑料容器、铝箔、胶塞等。

· 登记类型：首次登记 等。

3.登记基本要求

填写登记表并提交所需的技术资料，主要内容包括：

· 基本信息：辅料/包材名称、生产企业、质量标准等。

· 生产信息：制造工艺、关键控制点、工艺验证数据等。

· 质量控制：质量标准、分析方法的验证（按需提供）、稳定性研究。

· 安全性数据：药理毒理研究（辅料按需提供）、相容性和安全性研究（药包材）。

4.登记流程

· 资料准备：按照NMPA发布的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》附件1，附件2整理技术文件。

· 提交申请：通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的登记平台填写申请表，邮寄资料。

· 形式审查：CDE对资料的完整性和合规性进行初审，符合要求后，登记号公示，状态为“I”。

· 关联审评：符合要求的申请进入技术审评，必要时需补充资料，审评通过的，更新状态，将“I”变为“A”。

5.法规依据

· 《中华人民共和国药品管理法》

· 《药品注册管理办法》

· 《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》附件1药用辅料登记资料要求，附件2药包材登记资料要求

辅料和药包材在CDE的登记流程为例进行介绍。