1. 为境外药品注册申请提供注册代理服务；

2. 注册前合规咨询：包括但不限于境外临床数据国内桥接的可行性、差异化申报策略制定；

3. 对外文注册资料的专业翻译、校对；

4. 按照注册法规，系统化编制、整理、转换格式和递交注册资料；

5. 临床试验申请、BE试验登记、官方会议沟通协调（如涉及）

6. 样品注册检验全流程跟进；

7. 注册现场核查/GMP检查全流程支持；

8. 注册资料变更维护，年度报告资料制作递交；

1.定义与背景

定义：
化学仿制药进口注册是指境外生产的、与原研药（参比制剂）在活性成分、剂型、规格、质量及疗效等方面一致的化学药品，进入中国市场前需向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交申请，通过技术审评并获得《药品注册证书》的法定程序。

背景：

药品具有特殊性，直接关系人民健康。境外药品在中国销售前，必须接受监管审查，确保其质量与疗效。通过审评制度防止劣质药品流入中国市场，防范假药、劣药风险。

2.注册适用范围

适用对象：

· 境外生产的化学仿制药（含片剂、胶囊、注射剂等剂型），且原研药已在中国或ICH成员国（如美国、欧盟、日本）获批上市。

· 进口后直接分包装的仿制药（需提交分包装工艺验证及与原研药质量对比数据）。

适用场景：

· 首次进口至中国市场；

· 已注册进口仿制药发生重大变更（如处方工艺调整、新增规格）；

· 注册证书到期前申请再注册（有效期5年）。

不适用范围：

· 境外未上市或缺乏明确参比制剂的仿制药；

· 仅供研发用途的进口样品（需申请《进口药品批件》）。

3.注册基本要求

· CTD格式资料：

· 模块1：申请表、产品信息相关材料、申请状态等。

· 模块2：质量综述（2.3.s）(2.3.p)、非临床/临床综述等。

· 模块3：主体数据（3.2.s）（3.2.p），包含工艺验证，稳定性研究等。

· 模块4：非临床实验报告。

· 模块5：临床研究报告。

4.申请流程

· 资料准备：按《化学药品注册分类及申报资料要求》等法规整理药学、非临床和临床研究等资料。

· 提交申请：通过NMPA政府服务门户，提交申请表和自查表。

· 形式审查：CDE对资料完整性进行初审。

· CFDI进行注册核查/NIFDC进行注册检验。

· 技术审评：

· 常规：约200个工作日

· 优先审批：约130个工作日

· 临床急需罕见病优先审评：70个工作日

· 审批与发证：通过后，NMPA核发《药品注册证书》。

5.法规依据

· 《中华人民共和国药品管理法》

· 《药品注册管理办法》

· 《化学药品注册分类及申报资料要求》

· 《药品生产质量管理规范》

备注：上文主要是以化学药品注册在CDE的登记流程为例进行介绍。

5.法规依据

核心法规及技术标准：

· 法律：

· 《中华人民共和国药品管理法》（2021年修订）

· 《药品注册管理办法》（NMPA令第27号）

· 部门规章：

· 《化学仿制药参比制剂目录》（NMPA定期更新）

· 《化学药品新注册分类及申报资料要求》（2020年第44号通告）

· 技术指导原则：

· 《化学仿制药生物等效性研究技术指导原则》

· 《化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求》

· ICH Q1A（稳定性试验）、Q3A（杂质控制）

· 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》

备注：上文主要是以化学药品注册在CDE的登记流程为例进行介绍。