我们提供全生命周期的GMP合规解决方案，涵盖从体系搭建、认证支持到持续改进的各个环节，助力企业满足国内外法规要求，提升质量管理水平，确保产品安全与市场准入。

1. 国际认证支持：

① 目标市场覆盖：

· 欧美市场：协助通过美国FDA、欧盟EMA、EDQM（CEP认证）、澳大利亚TGA等权威机构GMP检查。

· 全球准入：支持WHO-PQ认证、PIC/S成员国（如日本PMDA、加拿大HPFB）GMP合规。

② 服务内容：

· 模拟审计：基于目标国法规的现场预检与缺陷整改。

· 检查陪同与指导：专家全程参与现场检查，检查过程全指导。

2. 国内认证支持：

① NMPA合规：

· 新药/仿制药生产企业GMP符合性检查辅导。

· 原料药、辅料、药包材关联审评前的GMP体系完善。

· 药品上市许可持有人（MAH）委托生产的质量协议与合规衔接。

② 境外企业中国合规：

· 帮助境外药企通过NMPA境外生产现场检查。

3. 供应链合规：

① 供应商管理：

· 协助原料药、辅料、包材企业通过制剂客户或QP（Qualified Person）审计。

· 供应商质量协议审核，确保供应链责任明确（如数据完整性、变更控制）。

② 委托生产合规Contract Manufacturing Compliance：

· MAH与CMO/CRO的质量管理体系衔接，确保委托生产符合ICH Q7/Q10要求。

4. 体系审计与评估：

① 全面差距分析：

· 基于中国GMP、EU GMP、ICH Q7/Q9/Q10等标准，对厂房设施、设备、文件系统、数据完整性等进行深度审计。

· 针对特殊领域：无菌制剂、计算机化系统、生物安全（生物制品）专项评估。

② 风险评估报告：

· 运用质量风险管理工具（FMEA、HACCP），识别关键控制点并提出优先级改进建议。

5. 整改与提升：

① CAPA方案设计：

· 针对审计缺陷，指导企业制定科学合理的纠正预防措施（CAPA），确保根本原因分析与闭环管理。

· 协助企业建立CAPA跟踪系统，定期验证整改效果。

② 体系升级服务：质量文化培训：GMP意识、数据完整性、偏差管理、变更控制等专题培训。

6. 持续合规支持：

① 年度回顾与维护：定期进行GMP体系核查，确保动态符合法规更新（如FDA 21 CFR Part 211/欧盟GMP Annex修订）。

② 年法规动态跟踪：提供关键市场法规变更预警（如FDA警告信趋势、欧盟GMP附录更新），指导企业提前应对。

1. 全球专家网络：团队包括前药政专家及跨国药企质量高管，深度理解监管逻辑。

2. 多维度合规整合：融合GMP、GxP（GLP/GCP）、数据完整性（ALCOA+）、ESG（环境与供应链责任）要求，提供一体化方案。

3. 快速响应与成本优化：采用敏捷项目管理模式，缩短整改周期；通过风险分级管理，减少非必要资源投入。

4. 成功案例背书：累计协助100+企业通过FDA/EU/NMPA等官方检查，涵盖化药、生物药、食品（含膳食补充剂）等领域。

1. 计划进军国际市场的中国企业（原料药/制剂/生物制品/食品）。

2. 需通过中国NMPA检查的境外制药企业。

3. 面临供应链审计压力的原料、辅料、包材生产商。

4. 上市许可持有人（MAH）与委托生产企业（CMO）。