1.可行性分析：评估品种在美国IND/NDA注册的合规性及风险；

2.资料差距分析：预审CMC、毒理及临床方案，提出优化建议；

3. Pre-IND会议支持：筹备会议资料、模拟问答及跟进FDA反馈；

4.申报文件编制：按CTD格式撰写、翻译及递交资料；

5. IND维护（临床方案增补、信息增补、安全性报告、年报报告）；

6.孤儿药认定（Orphan Drug Designations，ODD）申请。

如需定制化方案，欢迎联系我们获取专业支持。

1. 定义与背景

试验性新药(Investigational New Drug，IND)：一般指尚未经过上市批准、正在进行各阶段临床研究的新药。

IND申请之前可申请Pre-IND会议，就不同学科的问题寻求FDA的专业意见。Pre-IND申请不是强制性的，由申请人自行决定是否申请和FDA开会。

2. 注册适用范围

已上市药物的新适应症、新剂型、新给药途径或新患者群体；

两种以上药物的新组合疗法；

原研药的新配方或新盐基/酯基变更；

生物等效性研究外的标签外用途（需风险评估）。

3. 注册基本要求

CMC信息：原料药及制剂的化学、制造与控制数据，包括生产工艺、稳定性、质量标准等；

临床方案：详细说明试验设计、受试者保护措施及安全性监测；

表格文件：需提交FDA 1571表（申请表格）、3674表（临床试验合规认证）。

4. 注册流程

1) Pre-IND会议（可选但推荐）：

提交会议请求（含问题清单及背景资料），FDA在21天内决定是否召开会议；

会议旨在优化研究设计、降低临床暂停风险。

2) IND申请提交：

准备完整的IND资料包（M1-M5，CMC、毒理数据、临床方案等）；

通过电子提交门户（如ESG, Electronic Submissions Gateway）递交至FDA。

3) FDA审评（30天周期）：

FDA审查安全性数据，若未提出异议，申请人可启动临床试验；

若存在安全缺陷，FDA可能发出“临床暂停（Clinical Hold）”，需补充资料后重新审评。

4) 后续维护：

定期提交安全性报告、方案修订及年度报告，确保IND处于“激活”状态。

5. 法规依据

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）：确立新药监管框架；

21 CFR 312：规定IND的内容、格式及审评程序；

FDA指导文件：

Content and Format of INDs for Phase 1 Studies（临床I期IND要求）；

IND Meetings for Human Drugs and Biologics（会议申请指南）；

ICH指南：国际协调技术要求（如Q系列质量规范）。