1. 依据注册要求，系统化编制、整理、转化和递交注册资料；

2. 执行注册资料差距分析和合规性审核；

3. 全程跟踪官方审评动态，快速响应发补通知（缺陷信）并完成技术修订；

4. 临床试验申请、BE试验登记、官方会议沟通协调（如涉及）

5. 样品注册检验全流程跟进；

6. 注册现场核查/GMP检查全流程支持；

7. 注册资料变更维护，年度报告资料制作递交；

1.定义与背景

国产制剂上市许可申请是指在中国境内生产的药品制剂（如片剂、胶囊、注射剂等）完成非临床研究（如有）、临床试验（如有）及生产验证后，向国家药品监督管理局（NMPA）提交的上市申请。
根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》，药品上市需通过严格的技术审评和行政审批，确保其安全性、有效性和质量可控性。制剂企业需提供完整的研究数据和生产信息，通过关联已登记的原料药、辅料及包材信息，最终获得《药品注册证书》后方可上市销售。

2.适用范围

· 药品类型：化学药品（创新药、仿制药）、生物制品（包括生物类似药）。

· 申请类别：

· 新药申请：首次在中国上市的创新药或改良型新药。

· 仿制药申请：与已上市原研药质量和疗效一致的仿制药品。

· 补充申请：已上市药品的工艺变更、新增适应症、规格变更等。

3.注册基本要求

· CTD格式资料：

· 模块1：申请表、产品信息相关材料、申请状态等。

· 模块2：质量综述（2.3.s）(2.3.p)、非临床/临床综述等。

· 模块3：主体数据（3.2.s）（3.2.p），包含工艺验证，稳定性研究等。

· 模块4：非临床实验报告。

· 模块5：临床研究报告。

4.申请流程

· 资料准备：按《化学药品注册分类及申报资料要求》等法规整理药学、非临床和临床研究等资料。

· 提交申请：通过NMPA政府服务门户，提交申请表和自查表。

· 形式审查：CDE对资料完整性进行初审。

· CFDI 进行注册核查/NIFDC进行注册检验。

· 技术审评：

· 常规：约200个工作日

· 优先审批：约130个工作日

· 临床急需罕见病优先审评：70个工作日

· 审批与发证：通过后，NMPA核发《药品注册证书》。

5.法规依据

· 《中华人民共和国药品管理法》

· 《药品注册管理办法》

· 《化学药品注册分类及申报资料要求》

· 《药品生产质量管理规范》

备注：上文主要是以化学药品注册在CDE的登记流程为例进行介绍。