从设计到运营的GMP合规整体解决方案,打造符合国际标准的现代化工厂。
· 设计阶段:URS审核、洁净厂房布局优化(人流/物流/污染控制)。
· 施工验证:DQ/IQ/OQ/PQ四阶段执行,重点管控HVAC、水系统等关键设施。
· 体系搭建:质量手册/SOP编写、计算机化系统合规等。
· 成本优化:在满足适用、实用、成本、效益并兼顾发展要求的基础上,确保新建工厂/车间符合中国/国际GMP的相关硬件要求。
· 智能工厂:整合MES/EMS系统,实现数据自动化采集。
· 法规前瞻性:深入了解法规,确保硬件合规性。
· 新建商业化生产基地的制药企业
· 企业原有车间的升级改造