1.定义与背景

国产原料药登记是指在中国境内生产的原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）需按照国家药品监督管理局（NMPA）的要求进行登记备案，以确保其质量、安全性和有效性符合监管标准。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》，原料药实行登记制度，药品制剂企业在申报药品注册时需关联已登记的原料药信息。

2.适用范围

· 境内生产的化学原料药：在中国境内生产并用于制剂生产的化学原料药等。

· 登记类型：包括原料药上市登记以及原料药变更登记。

3.基本要求

原料药登记需提交完整的技术资料，主要内容包括：

· 基本信息：原料药名称、结构、理化性质、生产厂家等。

· 生产工艺：合成路线、工艺控制、关键步骤与参数等。

· 质量控制：质量标准、分析方法、杂质研究、稳定性数据等。

· 非临床/临床资料（如适用）：毒理学、药效学数据（新原料药需提供）。

· 包装与贮存：原料药的包装材料、贮存条件及有效期。

4.登记流程

· 资料准备：按照NMPA发布的《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》整理技术文件。

· 提交申请：通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的“申请人之窗”填写登记表，并邮寄电子资料。

· 形式审查：CDE对资料的完整性、合规性进行初步审核,审评通过后公示登记号，状态为“I”。

· 技术审评：符合要求的原料药进入技术审评阶段。

· 综合审评：审评通过的，更新状态，将“I”变为“A”。

5.法规依据

· 《中华人民共和国药品管理法》

· 《药品注册管理办法》

· 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

备注：上文主要是以化学原料药在CDE的登记流程为例进行介绍。